濫用おそれ医薬品の販売義務｜薬機法の本人確認・数量制限を解説

市販のかぜ薬・せき止めなどの「濫用等のおそれのある医薬品」の販売ルールが、改正薬機法（医薬品医療機器等法）によって強化されています。報道では、購入者の約4割が制度変更を認知していないとされており（「かぜ薬」の法改正、購入者の4割が認知せず）、店舗側での説明や本人確認のあり方が改めて問われています。

ドラッグストアや小売店、登録販売者を抱える中小事業者にとっては、販売現場の運用に直結する論点です。そこで本記事では、薬機法および同法施行規則を根拠に、販売業者等に課される本人確認・販売数量制限・販売記録などの義務がどのように定められているかを整理しました。

結論：販売業者等に課される主な義務

指定濫用防止医薬品（いわゆる「濫用等のおそれのある市販薬」）について、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者には、薬機法第36条の11を中心に、購入者の本人確認、販売数量・年齢の制限、情報提供、販売記録の作成・保存などの義務が課せられています。これらは、医薬品の濫用による中枢神経系の興奮・抑制・幻覚といった健康被害を未然に防ぐことを目的とした規制です。

1. 本人確認・確認事項

販売業者等は、指定濫用防止医薬品を販売する際、薬剤師または登録販売者をして、購入しようとする者に次の事項を確認させなければなりません（薬機法第36条の11、同法施行規則第159条の18の5）。

• 氏名・年齢の確認：厚生労働省令で定める年齢に満たない者である場合は、その氏名を確認します。
• 他の医薬品の使用状況：当該指定濫用防止医薬品以外の医薬品の使用状況を確認します。
• 他店舗での購入状況：当該指定濫用防止医薬品および他の指定濫用防止医薬品の購入・譲受けの状況を確認します。複数店舗での購入を通じた濫用を防ぐための重要な確認事項です。
• 多量購入の理由：厚生労働省令で定める数量を超えて購入しようとする場合は、その理由を確認します。
• 適正使用目的の確認：当該医薬品の適正な使用を目的とする購入・譲受けであることを確認するために必要な事項を確認します。

情報提供は原則「対面」

情報提供は、原則として情報提供を行う場所で、購入者の状況に応じて個別に行い、購入者が内容を理解したことや質問の有無を確認する必要があります（薬機法施行規則第159条の18の2）。情報提供ができない場合や、購入者の適正な使用を確保できないと認められる場合には、販売を拒否しなければなりません（薬機法第36条の11）。

2. 販売数量制限・年齢制限

薬機法第36条の11では、販売業者等が指定濫用防止医薬品を、品目ごとに厚生労働省令で定める数量を超えて販売・授与すること、または厚生労働省令で定める年齢に満たない者に販売・授与することが、原則として禁止されています。

例外として次の場合が定められています。

• 薬剤師等に販売または授与する場合。
• 購入しようとする者が厚生労働省令で定める年齢以上の者である場合等において、薬剤師または登録販売者が対面等により情報提供を行った場合。

3. 販売記録の作成・保存

指定濫用防止医薬品は一般用医薬品に含まれるため、その販売に際しては、医薬品の区分に応じて次のような記録義務・努力義務が適用されます（出典は薬機法施行規則の関連規定）。

• 要指導医薬品または第一類医薬品：品名、数量、販売または授与の日時、販売した薬剤師の氏名、情報提供の内容を理解したことの確認結果を記載し、2年間保存しなければなりません。
• 第二類医薬品または第三類医薬品：上記と同様の事項を記載・保存するよう努めなければなりません（努力義務）。
• 購入者の連絡先：要指導医薬品または一般用医薬品を販売・授与したときは、購入者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努めなければなりません（努力義務）。

4. 指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

販売業者等は、販売方法、情報提供・確認手順、陳列方法、多量購入や頻回購入時の対応などを記載した「指定濫用防止医薬品販売等手順書」を作成し、これに基づき業務を行わせなければなりません（薬機法施行規則第159条の18の7）。現場のオペレーションが属人化しないよう、店舗単位での手順整備が前提となっています。

5. 例外と販売拒否義務

薬機法第36条の11では、薬剤師・登録販売者・医療従事者等への販売など、専門知識を持つ者への販売については、情報提供・確認・数量・年齢制限の対象外となる旨が整理されています。一方で、情報提供ができない場合や、購入者の適正な使用を確保できないと認められる場合には、販売業者等は指定濫用防止医薬品を販売・授与してはならないとされており、いわゆる販売拒否義務が課されています。

6. 行政資料での補足

厚生労働省の資料でも、改正薬機法により「指定濫用防止医薬品」が法律上に位置づけられ、薬局・店舗販売業における販売時の対策強化が進められていること、販売時には他の薬局等での購入状況、氏名・年齢、多量購入の場合の購入理由などの確認が義務付けられることが示されています（厚生労働省資料1／厚生労働省資料2／厚生労働省資料3）。

よくある質問

Q1. 購入者の本人確認では具体的に何を聞けばよいですか？

薬機法第36条の11および施行規則第159条の18の5に基づき、購入者の氏名（厚生労働省令で定める年齢に満たない者である場合）、他の医薬品の使用状況、他の薬局等での指定濫用防止医薬品の購入・譲受け状況、多量購入の理由、適正な使用を目的とすることの確認などが想定されています。具体的な対象年齢や数量は、厚生労働省令で定められた最新の内容をご確認ください。

Q2. 販売記録は必ず作成しなければなりませんか？

区分によって扱いが分かれます。要指導医薬品および第一類医薬品については、品名・数量・販売日時・販売者氏名・購入者が情報内容を理解したことの確認結果などを記載し、2年間保存することが義務付けられています。第二類・第三類医薬品については、同様の事項を記載・保存する努力義務とされています。購入者の連絡先の記載・保存も努力義務として位置づけられています。

Q3. 「販売を断ってよい」と聞いたのですが、どのような場合ですか？

薬機法第36条の11では、情報提供ができない場合や、購入者の適正な使用を確保できないと認められる場合には、販売業者等は指定濫用防止医薬品を販売・授与してはならないとされています。販売拒否は事業者側の裁量だけでなく、濫用防止の観点から法令上求められる対応である点に注意が必要です。

※本記事はAIによる調査支援を活用して作成した参考情報です。制度の詳細や最新の取扱いは、必ず一次情報および専門家にご確認ください。